全球首款治疗性HPV疫苗III期成功 东方略开启“清除病毒”新时代

近期，北京东方略生物医药科技股份有限公司（下称“东方略”）正式公布：其研发的全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100，在中国完成的III期临床试验（HPV-303CHN）已达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，安全性良好。

这一结果不仅意味着全球范围内首个治疗性HPV疫苗有望获批上市，更标志着DNA核酸药物平台首次完成大规模III期临床验证。对于国内超过700万HPV16/18相关宫颈癌前病变（HSIL）患者而言，一个无需手术、可同时清除病毒与逆转病变的治疗选择，正从“无人区”驶入现实。

临床痛点：每年200万育龄期女性，等一个“不动刀”的选择

HPV是全球最常见的性传播病毒之一，高危型持续感染是宫颈癌的确定性病因。中国约98%的女性宫颈癌由高危HPV引起，每年新发宫颈癌近15万例。而在癌前病变阶段——即宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），患者基数更为庞大：中国HPV16/18相关HSIL患者超过700万，其中实际就诊者逾200万，以育龄期女性为主，年轻化趋势显著。

长期以来，全球范围内尚无获批的非手术治疗药物。标准疗法——手术锥切及物理治疗，存在三大“硬伤”：一是器官损伤，造成宫颈永久性结构性改变，影响生殖道防御功能，增加早产、流产风险；二是病毒残留，仅切除可见病变，无法清除潜伏的HPV病毒，术后复发率达10%-16%；三是生育负担，对有生育要求的女性，手术决策常陷入“保健康”与“保功能”的两难。

项目的临床试验的全国牵头研究者、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授指出：“癌前病变若不治疗可能进展到宫颈癌，传统手术虽有疗效，但宫颈粘连、机能不全等风险对生育影响较大。VGX-3100提供了非手术、可清除病毒的治疗选择，对保护生育能力意义重大。”

突破数据：中国患者验证，疗效稳健且安全性良好

HPV-303CHN研究于2025年完成207例患者入组，2026年成功揭盲。主要终点分析显示：在主要分析集中，VGX-3100 组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。支持性分析集与主要分析集总体保持一致，结果稳健可靠。

更重要的是，给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应，整体安全性特征良好，未发现重大安全性风险信号。这意味着，通过激活人体自身T细胞免疫应答，VGX-3100能够精准清除被HPV16/18感染的细胞，同时逆转癌前病变——实现“治病变”与“清病毒”的双重目标。

北京大学第一医院赵健教授评价：“现有物理治疗和锥切只能去除病变，不能去除HPV病毒。VGX-3100可同时去除病变与清除病毒，是划时代改变。”

平台价值：DNA核酸药物走出“无人区”，三大优势凸显

VGX-3100不仅是治疗性HPV疫苗，更是全球首款完成III期临床的DNA核酸药物。其核心技术——智能电脉冲递送系统，将DNA质粒高效导入细胞核，激活细胞免疫应答。这一技术路径的成功验证，为整个DNA药物平台打开了新局面。

相比当下热门的mRNA技术，DNA平台具备三大核心产业优势：

安全性更高：不依赖脂质纳米颗粒等化学递送系统，避免了载体蓄积毒性；

可及性更强：可在2-8℃长期保存，室温稳定存放28天，大幅降低冷链物流与基层使用门槛；

应答更持久：能诱导更为持久、广谱的细胞免疫应答，尤其适合慢性感染（如乙肝、艾滋病）和肿瘤治疗。

中国科学院高福院士从战略高度评价：“此次临床成功不仅是HPV治疗性疫苗的成功，更是DNA核酸药物的成功，为整个核酸药物技术平台提供了验证。我们应抓住DNA核酸药物的战略机遇，并延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病。”

事实上，东方略已在布局VGX-3100的拓展适应症，包括肛门/肛周、阴道、外阴、口咽部等HPV相关癌前病变与肿瘤，一个以DNA平台为根基的“技术树”正在成型。

商业化棋局：8亿元里程碑合作，复星万邦抢滩百亿市场

VGX-3100的商业价值在III期揭盲前已被产业资本锁定。2026年1月，东方略与复星医药旗下复星万邦达成独家合作：复星医药以累计8亿元首付款及里程碑款，外加两位数销售收入分成，获得VGX-3100大中华区独家销售代理权及本地化生产权。

这一交易结构折射出双方对市场前景的高度共识。从需求端看，仅中国每年就有超过200万就诊的HSIL患者，且尚无任何药物获批；从竞争端看，全球90余条在研治疗性HPV疫苗管线，无一完成III期临床验证。VGX-3100一旦获批，将享有可观的市场独占期。

复星万邦联席CEO彭少平博士表示：“复星医药高度重视VGX-3100的临床价值和社会意义，将与东方略紧密协作，加速推动产品落地。”据悉，复星万邦已制定分阶段商业化策略，包括多渠道布局、患者援助计划、医保准入路径及本地化生产，以控制成本、提升可及性。

从“跟跑”到“领跑”：中国创新药的里程碑样本

如今，VGX-3100的III期成功，不仅是一个产品的突破，更是中国创新药产业从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的缩影。它证明了在DNA核酸药物这一前沿技术路线上，由中国研究者、临床资源、资本力量共同驱动的研发模式，能够独立完成全球首创药物的III期验证。

随着III期数据的落地，VGX-3100的上市申报即将启动。对于临床一线、对于数百万等待非手术方案的患者，以及对于整个核酸药物赛道，这无疑是一个迟来却足够有力的答案。

一款药物，若能同时改写临床治疗范式、验证一个技术平台、撬动百亿级蓝海市场，便足以称为“里程碑”。VGX-3100正是这样的存在。它所代表的，不仅是中国医药创新的“东方创造”，更是一个时代对“不可成药”靶点的有力回应。

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